Resumo:

Recolhimento do produto IMPLANTES POLIDOS EMBALADOS EM BOLSAS DE LDPE (COMPONENTE FEMORAL E HASTES FEMORAIS) da empresa WM World Medical Ltda.

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTES POLIDOS EMBALADOR EM BOLSAS DE LPDE: 1. Componente femoral sem restrição com revestimento - Número de Registro: 80245480043 - Classe de risco III - ver anexo. //// 2. Hastes femorais cimentadas - Número de Registro: 80245480038 - Classe de risco III - ver anexo. //// 3. Componente femoral com restrição sem revestimento - Número de Registro: 80245480041 Classe de risco III - ver anexo. //// Componente femoral sem restrição sem revestimento - Número de Registro: 80245480057 - Classe de risco III - ver anexo.

Problema:

Implantes altamente polidos embalados em invólucro de polietileno de baixa densidade (LDPE), na qual há possível aderência do produto à embalagem.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação: ZFA - 2015-180. Os produtos afetados foram distribuídos no Brasil desde jun/2011 a set/2014. A empresa está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes no estoque e recomenda notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil, diretamente, ao representante de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Histórico:

A empresa informa que apesar do baixo risco potencial deste invólucro de LPDE aderir às superfícies polidas, o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes no estoque. A empresa concluiu que é improvável que a adesão do saco LPDE cause um efeito prejudicial para o paciente ou à função do implante. Esta conclusão está baseada nas seguintes considerações: 1. O material LDPE é biocompatível, similar ao polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE). /// 2. LPDE é menos duro do que os dois materiais de combinação UHMWPE e cobalto-cromo molibdênio e, por isso, não está previsto dano ou desgaste adicional das superfícies dos implantes. /// 3. Se houver partículas de desgaste gerados a partir da película de LDPE aderida ou resíduo do invólucro, seriam esperadas reações biológicas semelhantes com as do UHMWPE que não aumentam a probabilidade de osteólise peri-prótese.

Recomendações:

Anexos:

ZFA 2015-180

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS